医疗器械经营质量管理规范试题答案

医疗器械经营质量管理规范试题答案

医疗器械经营质量管理规范试题答案

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一、选择题。

1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:( ABCD )

(A)营业执照;

(B)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(C)医疗器械注册证或者备案凭证;

(D)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

2、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:( ABD )

(A) 检查并改善贮存与作业流程;

(B) 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(C) 每天上、下午不少于3次对库房温湿度进行监测记录;

(D) 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

3、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:( ABCD )

(A)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(B)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

(C)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

(D)对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

4、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:( BCD ) 具备从事现代物流储存业务的条件;

(B)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(C)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(D)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

5、 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:( ABCD )

(A)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进

(B)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理

(C)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范

(D)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核

6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括( ABCD )

(A)相关法律法规(B)医疗器械专业知识及技能(C)质量管理制度(D)职责及岗位操作规程

7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:(ABCD )

(A)质量管理机构或者质量管理人员的职责

(B)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)

(C)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)

(D)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)

8、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括(ACD )

(A)相关法律法规

(B)消防知识

(C)质量管理制度、职责及岗位操作规程

(D)医疗器械专业知识及技能

9、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的( ABCD )

(A)名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号

(B)生产日期和有效期(或者失效期)

(C)生产企业、供货者、到货数量

(D)到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

10、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( ABCD )

(A)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(B)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(C)符合安全用电要求的照明设备;

(D)包装物料的存放场所;

11、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

( ABD )

A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符

C.医疗器械在有效期范围内

D.未标明有效期的

12、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求( ABC )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

13、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括( ABCD )

(A)购货者、医疗器械的名称、规格型号

(B)注册证号或者备案凭证编号

(C)生产批号或者序列号

(D)生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容

二、填空题。

1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

2、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

3、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

4、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

5、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

6、企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

7、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

8、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

9、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

10、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

11、 从事医疗器械(批发业务)的企业,应当将医疗器械批发销售给明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

12、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

13、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

三、判断题。

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。(错) 

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

( 对) 

3、按照国家有关规定对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。(对) 

4、企业委托其他机构运输医疗器械必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( 错)

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

( 对)

6、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。(对)

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当履行职责,在对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。(错)

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。(对)

9、进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息必须真实、准确、完整。(对)

10、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当不配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。(错)